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为什么要做清洁验证?

更新时间:2024-01-18      点击次数:640


                             为什么要做清洁验证?


做清洁验证的重要性主要体现在以下几个方面:

1、确保产品质量:在药品生产的每道工序完成后,制药设备和器具中总会残留一些原辅料和微生物。如果不采取适当的方法去除这些残留物,它们可能会在下批生产过程中影响产品的质量。清洁验证的目的就是在保证设备清除所有残留物的同时,确保产品的质量和安全性不受影响。

2、遵守法规要求:根据全球各国的GMP标准,药品生产企业必须执行清洁验证程序,以确保生产和处理过程中的无菌条件。中国的《药品生产质量管理规范》也明确指出关键设备必须进行清洁验证。

3、制定设备清洁SOP:清洁验证的过程可以为设备清洁的标准操作程序(SOP)的编写提供科学依据。通过验证,可以发现问题并进行改进,从而提高设备的清洁效果和管理效率。

4、降低风险与成本:有效的清洁验证有助于减少交叉污染的风险,降低产品投诉的发生率,以及避免因不符合监管要求而受到罚款或处罚。此外,它还可以延长设备的使用寿命,从而降低长期维护的成本。

5、提升企业形象:对于清洁服务提供商而言,清洁服务的认证不仅证明了企业的技术水平和管理服务能力,也是参与招投标活动时重要的参考指标之一。通过认证的企业能够在市场上树立良好的品牌形象,吸引更多的客户。

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