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制药用水总有机碳测定规程及注意事项

更新时间:2024-07-16      点击次数:655


1  目的

 

     明确制药用水中总有机碳测定的技术要求,规范制药用水电导率测定操作。

2  适用范围

      适用于制药用水中的总有机碳检测。

3  编写依据

      《中国药典》2020年版

4  职责

4.1 质检主管

   保证检验员就本文件受到足够的培训,监督检查检验过程,确保本文件的顺利实施。

4.2  检验员

    在操作中严格遵守本文件规定。

5  仪器、设备

    电导率仪

6  试药与试液

    总有机碳检查用水、蔗糖对照品

7  操作方法

7.1 接通电源开关进入系统主界面。点击相应用户并输入密码进入二级功能界面。

7.2 仪器设置

二级功能界面选择“仪器设置"菜单按钮,进入设置界面。点击相应按钮选择要设置的参数进入各设置菜单并进行具体设置设置完成后按“返回"键返回主菜单。

7.3日期和时间设定

设置界面菜单下点击“时间设定"弹出时间和日期设定界面,点击所要修改的参数,用屏幕触摸键盘修改参数,全部修改完成后点击“OK"按钮完成修改,并返回上级菜单。

7.4 冲洗管路

冲洗管路过程需在离线状态进行。二级功能界面"中点击冲洗进入冲洗功能页面。进行管路里残留试剂的冲洗,以便除去试剂流动中产生的气泡。如果长时间未使用或检测过高TOC值水样的仪器则用纯水冲洗管路六小时以上,一般情况下冲洗30分钟到60分钟。

正向冲洗指从进液口流入从出液口流出,正常使用时只需正向清洗即可。逆向冲洗指从出液口流入,从进液口排出,反向冲洗仪器内部。如长时间不用一定要先用超纯水反向冲洗仪器2小时以上,然后去掉超纯水,持续用逆向清洗排出仪器内部所有溶液。

7.5 离线模式运行

准备好待测溶液大于等于300mL,并连接好进液接口,在二级功能界面选择“测试"菜单按钮,开始测试。测试结束后可选择是否打印测试结果。

7.6 查询历史记录

在二级功能界面选择“历史数据"菜单按钮,进入历史记录界面,在历史记录界面中可双击序号进行打印。上翻下翻查看历史数据,新的历史数据位于下方。

8 注意事项

打印查询记录时,必须注意首先参数设置"菜单下选择打印",然后将打印机接到仪器并行接口上,打开打印机电源,在查询记录"页面将自动打印数据。不需打印,先关闭打印机电源,再在参数设置"菜单下选择不打印"选项。

检测水样含有不溶性微粒必须使用过滤器,过滤器的滤膜孔径应60μm

管运行时应没入液面以下,管口置于靠近容器底部的溶液高度1/3处,停机状态也应让管路浸在纯水中。长期不使用仪器,则将进样管用封口膜封住,防止污染。

仪器内部路中有气泡时,检测数据会受到干扰。若观测透明的Teflon中有气泡时应用纯水冲洗管路直到气泡排出。

⑤ 仪器正常运行时排液管应有水滴出。若排液管能正常出水,说明管路堵塞或管路内含有较多气泡应逐步检查管路。连接注射器将管路中气泡或堵塞物抽出,使管路通畅

TOC分析仪配置了机载快闪数据存储芯片,可提供连续12个月运行的数据存储容量,可以任意查询并打印。

9 更换UV灯

UV灯的强度,特别是短波长UV线的辐照度会随使用时间的延长减弱,因此需要定期进行更换,本公司建议若连续使用则每六个月更换一次,使用时间较少的情况下可以适当延长

更换UV灯时,小心操作,以免损坏灯管及其周围的螺旋状石英管。




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