过滤器完整性测试失败的原因分析

过滤器完整性测试仪，应GMP的要求，适用于药厂对滤芯过滤器进行完整性测试以验证过滤器的过滤性能。过滤器完整性测试仪是对过滤材质及滤器进行完整性测试的专用仪器，仪器可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能，功能齐全，操作简单，测量准确。

    如果除菌过滤器通不过完整性测试，有可能是损坏了，但还有其他可能导致失败的原因，包括仪器问题、管路密封性、人员操作（如组装不正确，参数设置有误等）和湿润不充分等

   对润湿不充分导致的失败的分析

   润湿不充分可能是由于过滤器冲洗不充分，没有浸湿所有的孔，如果是使用后的测试，还有可能是过滤器吸附了疏水性的污染物，或是其他配方组分改变了滤膜的表面润湿特性。润湿特性的改变可能会影响完整性测试表现。例如：管道材料可能会进入产品流中，被滤膜吸附，或者产品残留未清洗干净，影响了膜的润湿性质，从而导致完整性测试失败。

滤膜的润湿会受以下因素影响：

孔的大小：孔越小越难润湿。

润湿流体：某些润湿流体可能与聚合物矩阵有相斥的相互作用。

产品残留或污染物：产品残留物或污染物会改变膜聚合物的亲水性，排斥润湿流体或降低表面引力。

压力条件：应该遵循生产商的压力推荐值以使膜充分润湿。

温度条件：温度影响润湿流体的表面张力。

除了上述这些，还可能有与工艺或应用相关、而生产商的使用描述没有涉及的因素影响完整性测试。