完整性测试仪滤芯测试方法

   过滤器完整性测试仪是一种通过检测过滤材料的气泡点、扩散流等参数来评估其完整性的专用设备，适用于医药、生物工程等除菌过滤工艺中膜过滤器完整性的检查，以及食品饮料、微电子、滤膜生产、空气过滤器等行业过滤器的完整性测试。该仪器广泛应用于医药、生物工程、食品饮料及微电子等领域，可对膜式过滤器、筒式过滤器等各类过滤装置进行完整性测试 。其核心功能涵盖基本泡点检测、增强泡点检测、扩散流检测等五种测试方法，满足国内外药典及GMP规范的验证要求。

   过滤器根据材质的不同，可分为亲水型和疏水型两类。这两类过滤器在性能和应用上各有差异，因此在进行完整性测试时，需要遵循不同的标准和方法。了解这些差异和标准，对于确保过滤器的安全性和有效性至关重要。亲水型滤芯的类型包括：聚偏氟乙烯、聚醚砜以及聚丙烯。疏水型滤芯，如聚四氟乙烯，具有疏水性。

1. 亲水型滤芯测试 

 1.1  浸润液与测试要求亲水型滤芯，如上文提到的聚偏氟乙烯、聚醚砜和聚丙烯，需要使用注射用水作为浸润液。对于亲水滤芯，测试需定期进行以确保性能。 

 1.2 测试方法步骤完整性测试法具体步骤如下：

 将浸润液倒入容器中，确保滤芯充分浸没，并浸泡至少30分钟，期间翻动几次以确保充分浸泡。浸泡完成后，取出滤芯并沥干多余浸润液，待降至室温后装入滤筒。将完整性测试仪的入口端与气源（如氮气或压缩空气）相连，出口端与过滤器的进气口通过气管相连。关闭（筒式）过滤器的放气阀和进液阀，仅开启出液阀。将气源压力调整至略高于测试压力，通常为0.4-0.5MPa。在测试单芯折叠筒式滤器时，将调节阀置于中间位置（从关闭状态向外拧5-6下）。按照《过滤器完整性测试仪使用标准操作规程》进行滤筒的气密性检测，过程中保持阀门关闭。气密性检测完毕后，按照规程开机进行起泡点检测，并记录测试结果。

2. 疏水型滤芯测试 

 2.1 浸润液选择对于疏水型滤芯，则应采用95%乙醇作为浸润液。具体浸润过程应遵循标准。

 2.2 测试方法步骤无论是终端过滤药液的滤芯、过滤气体的滤芯还是过滤水的滤芯，都必须定期进行起泡点测试，以确保其性能。可拆卸的终端过滤器应使用完整性测试法进行起泡点检测，而与设备系统相连的终端亲水性滤芯则适合采用在线保压法。对于经过在线纯蒸汽灭菌的终端滤芯，其起泡点试验操作步骤（针对亲水型滤芯）如下：

 保压试验法步骤：关闭阀门1和2。取下压力表，并缓慢向过滤器中倒入润湿液。当液体溢出时，装上压力表并确保密封。开启压缩空气或氮气源，并开启阀门1和2进行保压试验。缓慢增加压力，并仔细观察滤器的连接处是否有气泡冒出。若出现气泡，则可能表示筒体连接处或密封圈未安装紧密，或是滤芯未充分浸湿，此时应重新安装或润湿滤芯。若在观察期间未发现气泡，则应持续增加压力。当滤筒上的压力表显示压力达到0.34MPa时，若仍未出现连续或稳定的气泡，即可停止测试，这表明起泡点压力已达到0.34MPa；而若在此之前出现连续气泡，则表示起泡点测试未通过。