手套完整性测试仪校准规范介绍

手套完整性测试仪的校准规范需依据相关标准和实际应用场景制定，以确保测试结果的准确性、可靠性和合规性。校准是维护设备性能的关键环节，应结合法规要求、技术参数和操作流程进行。

‌校准依据与法规要求

‌ 校准工作需遵循国际与国家标准，如ISO 14644-7对隔离系统手套泄漏测试的规定，以及2020年版《中国药典》对无菌隔离系统中手套完整性测试的数据追溯、权限管理和电子记录要求。‌

在GMP环境中，设备校准需符合药品生产质量管理规范，确保操作过程可审计。

‌对于出口产品，还需考虑FDA或EMA等机构的要求。‌

‌校准频率与周期‌

校准频率应基于法规指南和风险评估确定。例如，NMPA《无菌制剂指南》建议在每批次生产或生产周期前进行手套完整性测试，校准可参考类似频率，如每6个月进行一次压力传感器校准。‌  若设备使用频繁或处于高风险环境（如无菌生产），需缩短校准周期；反之，可依据验证结果延长周期。‌

‌校准方法与步骤‌

校准应以压力传感器为核心，采用标准压力源进行比对。典型步骤包括： ‌压力范围验证‌：覆盖设备常用范围（如0–5000 Pa），通过标准压力计检查示值误差，确保偏差在允许范围内（如±2 Pa）。‌

‌灵敏度确认‌：使用已知孔径的针头（如等效孔径0.01 Pa·m³/s）模拟泄漏，验证设备能否检出微小破损。‌

‌气密性检查‌：校准前需检查管路连接和传感器密封性，避免外部泄漏影响结果。‌ 校准过程需记录原始数据，并生成校准报告，便于追溯。‌

‌校准参数与标准‌

关键校准参数包括充气压力（通常20–30 kPa）、检测时间（1–8分钟）和压降值（单位时间内压力变化）。‌ 校准标准应参考设备制造商提供的参考值，并结合法规允许的压降范围（如±5 Pa内稳定）。‌ 对于高精度需求场景，需选择分辨率优于0.1 Pa的设备，并验证其线性度和重复性。‌

‌校准记录与维护‌

校准后需保存电子或纸质记录，包含校准日期、参数、结果和操作人员信息，以满足审计追踪要求。‌ 日常维护包括定期清洁设备、检查传感器状态、更新软件，并对操作人员进行再培训，确保校准有效性。‌