无菌制药、生物制剂、高活性 API、细胞治疗等领域广泛采用隔离器、RABS 限制进入屏障系统构建 A 级无菌操作环境，系统配套的操作手套是隔绝外部污染、保护产品与操作人员的核心屏障。手套微小针孔、磨损、开裂会直接破坏无菌隔离屏障，引发批量产品污染、高毒物质外泄等重大质量与安全事故。
传统泡水检漏、人工手持压差表检测存在精度低、数据无法留存、操作误差大、洁净区清洁困难等缺陷，RT2203AC 智能
手套完整性测漏仪基于标准压力衰减法开发，集成智能控制、高精度传感、合规数据管理，成为洁净隔离系统标准化检漏专用设备。
一、设备核心结构与压力衰减检测原理
1、整机硬件组成
- 主控触控单元：7 寸倾斜式触摸屏人机界面，操作观察舒适，内置 PLC 控制系统，支持测试参数自定义编辑；
- 高精度压力传感模块：压力分辨率 0.1Pa，可精准捕捉微小泄漏带来的压力波动，检出手套微米级针孔缺陷；
- 充气稳压气动单元：内置静音充气泵，测试压力区间 100~5000Pa 可调，适配不同厚度、尺寸隔离手套；
- 密封测试端口：标准 Φ255mm 法兰卡盘，支持定制多规格接口，分在线、离线两种适配模具；
- 数据输出模块：内置针式微型打印机、USB 数据导出，本地存储 10000 组完整检测记录；
- 便携洁净机箱：整机 10kg，顶部手提结构，整机光滑0死角，耐消毒剂擦拭，适配 A 级洁净区使用。
2、正压压力衰减检测工作机理
整套检测流程全自动闭环运行，全程无需人工干预读数：
- 密封连接阶段
在线模式：仪器卡盘对接隔离器外侧手套法兰，密封的锁死形成密闭腔体；离线模式：待测手套固定于专用手模工装，封闭手套内腔。
- 自动充气稳压阶段
设备自动向手套内腔充入洁净空气，升至预设测试压力（行业通用 500~1000Pa），稳定 30s 消除手套弹性形变带来的压力波动，排除系统误差。
- 保压监测判定阶段
进气阀切断，进入 1~8min 可自定义保压周期，高精度传感器每秒采集压力数值，实时计算单位时间压降速率。
- 结果自动输出
（1）压降≤标准限值：判定手套完整，屏幕显示合格，自动打印含时间、压力、压降、操作员编号的检测报告；
（2）压降超标：声光报警，记录泄漏数据，提示手套存在破损，需更换复检。
原理核心逻辑：手套内腔为密闭正压体系，无泄漏时压力保持稳定；任何微小孔洞会持续释放气体，压力随时间匀速下降，压降速率与破损孔径正相关，实现缺陷定量判定。
二、核心技术优势
1.全工况双模式兼容设计
设备支持在线 / 离线一体切换，覆盖全场景检测需求：
- 在线检测：无需拆卸隔离器手套，生产前后直接对接法兰检测，大幅降低拆装、灭菌工时；
- 离线检测：配套标准手模工装，新手套入库前、报废复测单独检测，杜绝不合格手套上机使用。
2.符合 GMP 全流程数据合规体系
- 三级操作员权限密码管理，区分管理员、操作员、审计员，杜绝越权修改测试参数；
- 全部检测记录自带时间戳、设备编号、操作员 ID、测试参数、压降数据，本地存储万条记录不丢失；
- 内置审计追踪功能，记录参数修改、设备启停、数据打印全操作，匹配 21CFR Part11 电子数据完整性要求；
- 实时纸质打印存档，无需人工手抄记录，规避人为记录误差。
3.洁净区专用轻量化洁净机身
整机外壳一体化光滑成型，无缝隙、无藏污死角，75% 酒精、VHP H2O2擦拭无腐蚀；倾斜触摸屏避免洁净区操作时液体滴落屏幕；整机仅 10kg 手提便携，可在隔离器各工位灵活移动，无需固定安装。
4.宽域自适应高精度传感技术
压力分辨率 0.1Pa，远高于行业常规 1Pa 设备，可识别 100μm 以下微小针孔；充气压力 100~5000Pa 连续可调，适配薄款乳胶手套、厚层氯丁橡胶长袖套、一体式半身隔离服；测试时长 1~8min 自由设定，兼顾快速抽检与高风险产品长时验证检测。
5.模块化稳定运维设计
气动管路耐压耐腐蚀，内置自校准程序，每次开机自动零点校准，消除环境温湿度漂移干扰；耗材仅打印纸，无高频易损件，长期使用运维成本低。
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